Intervencionismo guiado por FFR en enfermedad trivascular: ¿Alternativa real a la cirugía?

La enfermedad coronaria trivascular representa una de las formas más complejas de cardiopatía isquémica, con afección simultánea de los tres principales vasos epicárdicos coronarios. Tradicionalmente, el abordaje preferente ha sido la cirugía de revascularización coronaria cirugía de revascularización coronaria, respaldada por numerosos estudios que demuestran su superioridad frente a la intervención coronaria percutánea (ICP), especialmente en términos de supervivencia y reducción de eventos mayores a largo plazo. No obstante, con la evolución de los stents farmacológicos y el uso de herramientas fisiológicas como la reserva fraccional de flujo (FFR), se plantea la posibilidad de que una estrategia percutánea guiada por FFR pueda ofrecer resultados comparables. En este contexto, el ensayo FAME 3 aborda directamente esta hipótesis.

Resumen del estudio FAME 3
El estudio “Fractional Flow Reserve–Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery” fue un ensayo multicéntrico, internacional y aleatorizado, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la ICP guiada por FFR frente a la cirugía de revascularización coronaria en pacientes con enfermedad coronaria trivascular sin enfermedad del tronco. Se incluyeron 1500 pacientes aleatorizados en una proporción 1:1 a ICP guiada por FFR con stents de última generación (liberadores de zotarolimus) o a cirugía de revascularización.

Diseño y metodología
Los pacientes fueron seleccionados si tenían estenosis ≥50% en los tres vasos epicárdicos principales, sin afección del tronco, con lesiones consideradas susceptibles de revascularización tanto por ICP como por quirúrgica. Se excluyeron pacientes con infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST reciente, choque cardiogénico o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.

En el brazo de ICP, se utilizó la FFR para determinar la relevancia funcional de cada lesión (se intervino solo si el FFR  era ≤0.80). Se utilizaron stents liberadores de zotarolimus y se recomendó el uso de imagen intravascular. En el grupo aleatorizado a recibir revascularización quirúrgica , se hizo énfasis en el uso de injertos arteriales.El objetivo primario fue la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores a un año: muerte por cualquier causa, infarto del miocardio, evento vascular cerebral (EVC) o nueva revascularización.

Resultados principales
La incidencia del evento primario a un año fue del 10.6% en el grupo ICP guiado por FFR y del 6.9% en el grupo quirúrgico (HR: 1.5; IC 95%: 1.1-2.2). Esto no cumplió el criterio de no inferioridad previamente establecido (p=0.35 para no inferioridad). Además, la combinación de muerte, infarto o EVC fue de 7.3% en el grupo ICP frente a 5.2% en el grupo sometido a revascularización quirúrgica (HR: 1.4; IC 95%: 0.9-2.1).

Por otro lado, los pacientes sometidos a cirugía tuvieron una mayor incidencia de eventos perioperatorios como sangrado mayor (3.8% vs. 1.6%), fibrilación auricular o arritmias significativas (14.1% vs. 2.4%), y lesión renal aguda (0.9% vs. 0.1%). La estancia hospitalaria fue más prolongada en el grupo quirúrgico (mediana: 11 días vs. 3 días).

Análisis de subgrupos
Los análisis preespecificados no revelaron interacciones significativas entre subgrupos como edad, sexo, presencia de síndrome coronario agudo, diabetes, o fracción de eyección. Esto sugiere que los resultados generales del estudio son consistentes entre diversas características clínicas.

Discusión e implicaciones clínicas
Aunque la ICP guiada por FFR no fue no inferior a la revascularización quirúrgica en el objetivo primario, se observan varias consideraciones relevantes:

1. Avances técnicos y farmacológicos: El uso de stents de segunda generación y guías fisiológicas ha reducido significativamente los eventos adversos en PCI, mejorando la comparabilidad con CABG respecto a resultados duros.
2. Menor agresividad del procedimiento PCI: Aunque la CABG tiene mejores resultados en eventos mayores a corto plazo, estos se producen al costo de mayor morbilidad perioperatoria y estancias hospitalarias prolongadas.
3. Selección de pacientes: La selección de casos debe ser individualizada. Pacientes de alto riesgo quirúrgico o con SYNTAX score bajo podrían beneficiarse de una estrategia percutánea guiada por FFR.
4. Perspectiva a largo plazo: Los resultados a un año favorecen a la CABG, pero el seguimiento a 5 años será crucial para evaluar eventos tardíos como mortalidad y nueva revascularización.
5. Relevancia fisiológica vs. anatómica: FFR permite tratar solo las lesiones que afectan la perfusión, evitando el tratamiento innecesario de estenosis sin repercusión funcional. Este principio mejora el perfil de seguridad y eficacia de la PCI.
6. Implicaciones en el manejo multidisciplinario: La decisión entre CABG y PCI debería ser tomada por un equipo cardiológico multidisciplinario, considerando la opinión del paciente, comorbilidades, y complejidad anatómica.

Limitaciones

• El seguimiento fue limitado a 1 año.
• FFR no se utilizó rutinariamente en el grupo quirúrgico..
• Bajo uso de imagen intravascular (12%), que podría mejorar resultados de la ICP.
• Subrepresentación de mujeres y poblaciones no blancas.
• Falta de datos aún sobre calidad de vida y costos.

En pacientes con enfermedad coronaria trivascular, la ICP guiada por FFR no demostró ser no-inferior a la revascularización quirúrgica respecto a eventos cardiovasculares mayores a un año. Este estudio apoya el beneficio ya conocido de la revascularización quirúrgica sobre la ICP en pacientes con enfermedad coronaria trivascular, sin embargo resultará interesante ver la incidencia de eventos cardiovasculares a largo plazo en ambas poblaciones.

Referencia:
Fearon WF, Zimmermann FM, De Bruyne B, et al. Fractional Flow Reserve–Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery. N Engl J Med. 2022;386(2):128-137. doi:10.1056/NEJMoa2112299.