TAVI en pacientes de bajo riesgo quirúrgico: expandiendo los horizontes del intervencionismo estructural

El desarrollo de los procedimientos estructurales en Cardiología intervencionista han sido de los más grandes avances de la cardiología moderna, y mucho es debido al auge de la implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI).

Desde el primer implante de TAVI por Alain Cribbier en 2002 en un paciente con estenosis aórtica grave considerado de riesgo prohibitivo para cirugía de cambio valvular aórtico, las fronteras del procedimiento se han ido expandiendo.

Los primeros ensayos clínicos aleatorizados (estudios PARTNER) en TAVI se enfocaron en pacientes ya sea con riesgo quirúrgico prohibitivo (donde se demostró superioridad de la TAVI vs tratamiento médico en términos de mortalidad y hospitalizaciones) o con riesgo quirúrgico alto (no inferioridad de TAVI vs cirugía de cambio valvular en cuanto a mortalidad a 1 año). Con estos estudios iniciales quedaba claro que la TAVI era una excelente opción en pacientes que no eran candidatos a cirugía o que se esperaba que fueran de alto riesgo de complicaciones durante la misma, sin embargo quedaba la incógnita de si estos resultados se podrían traspolar a otros grupos de pacientes.

El estudio PARTNER 2 publicado en 2016 buscó expandir las indicaciones para la TAVI al comparar TAVI vs cirugía de cambio valvular aórtico pero en pacientes con estenosis aórtica con riesgo quirúrgico intermedio (STS PROM riesgo de mortalidad a 30 días de 4 a 8%). En este estudio se encontró que a un año de seguimiento la TAVI fue no inferior a cirugía en cuanto a su desenlace primario de muerte o evento vascular cerebral incapacitante.

Finalmente en 2019 se publicó el estudio PARTNER 3, en el cual se buscaba comparar la TAVI vs la cirugía de cambio valvular pero ahora en pacientes con estenosis aórtica con riesgo quirúrgico bajo (STS PROM <4% de mortalidad a 30 días). Su desenlace primario era un compuesto de muerte, evento vascular cerebral o rehospitalización a un año. A diferencia de estudios previos, en este se hizo un análisis preespecificado tanto de no inferioridad como de superioridad para ambas intervenciones. Se incluyeron 1000 pacientes (503 en el grupo TAVI t 497 en el grupo de cirugía). A un año, el desenlace primario fue significativamente menor en el grupo de TAVI comparado con el grupo de cirugía (8.5% vs 15.1%, IC 0.37-0.79, p<0.001 para superioridad). No se reportaron diferencias significativas en cuanto a complicaciones vasculares, colocación de marcapasos definitivo o regurgitación paravalvular moderada a grave entre ambos grupos. Es por esto que se ocnluyó que en pacientes con estenosis aórtia grave considerados como de riesgo quirúrgic baho, el compuesto de muerte, evento vascular cerebral o rehospitalización fue significativamente menos en el grupo de TAVI comparado a cirugía (recordemos que se uso análisis preespeficidado no solo para no inferioridad como en el estudio PARTNER 2, sino también de superioridad).

Una de las principales limitaciones reconocidas por los autores del PARTNER 3 era que el seguimiento era limitado (un año), principalmente pensando en la durabilidad de la bioprótesis colocada por TAVI. Es por ello, que se publicó en 2023 el seguimiento a 5 años de la cohorte del estudio PARTNER 3, clarificando estas dudas y dando certidumbre acerca de los beneficios a largo plazo de la TAVI.

En este estudio se dió seguimiento a 5 años a los pacientes originalmente reclutados y seguidos en la cohorte del PARTNER 3, utilizando como desenlace primario un compuesto de muerte, evento vascular cerebral o rehospitalizacion relacionada a la válvula, procedimiento o insuficiencia cardiaca.

A 5 años el desenlace ocurrió en 22.8% de los pacientes enn el grupo TAVI y en 27.2% del grupo de cirugía (-9.9-1.3, P=0.07), sin encontrar diferencias significativas entre ambos grupos. Inclusive al hacer seguimiento ecocardiográfico, no se observaron diferencias en gradientes valvulares ni en fallas de válvula bioprotésica en ambos grupos (3.3% en grupo TAVI vs 3.8 % en grupo de cirugía).

Si bien se han ido expandiendo con el paso de los años las indicaciones para considerar TAVI como una alternativa a la cirugía de cambio valvular en cada vez más grupos de pacientes, aún quedan muchos nichos por investigar. Posiblemente en un futuro, podamos tener información sobre grupos de pacientes que aún han sido excluidos de estos estudios como los pacientes con aorta bicúspide o los pacientes con insuficiencia aórtica.

Referencias:

1.- Leon M, Smith C, Mack M, et al. Transcatheter Aortic-Valve Implantation for Aortic Stenosis  in Patients Who Cannot Undergo Surgery. N Engl J Med 2010; 363;17; 1597-1607

2.- Smith C, Leon M, Mack M, et al.Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients. N Enlg J Med 2011; 364; 23; 2187-2198

3.- Leon M, Smith C, Mack M, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Enlg J Med 2016; 374; 1609-1620.

4.- Mack M, Leon M, Thourani V, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med 2019; 380:1695-1705

5.- Mack M, Leon M, Thourani V, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med 2023; 389:1949-1960