Rosuvastatina a dosis baja en combinación vs monoterapia en pacientes con riesgo cardiovascular de intermedio a alto

Tratamiento con estatinas y su aplicabilidad en países en vías de desarrollo

El tratamiento con estatinas para reducir el riesgo cardiovascular ha sido ampliamente descrito en la literatura científica. La evidencia proviene, en su mayoría, de estudios en personas con un perfil de riesgo cardiovascular alto, con niveles elevados de lípidos y marcadores de inflamación altos. Sin embargo, la mayoría de estos ensayos de monoterapia vs estatinas se han realizado en países de primer mundo con población mayoritariamente de raza blanca, lo que limita su aplicabilidad en países en vías de desarrollo, donde se concentra más del 80% de la carga global de enfermedad cardiovascular.

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El estudio HOPE-3: Efectos en pacientes con riesgo cardiovascular intermedio

Con la intención de estudiar los efectos del tratamiento con estatinas en pacientes con riesgo cardiovascular intermedio, se desarrolló el estudio HOPE-3. Este estudio multicéntrico se llevó a cabo en 228 centros de 21 países, incluyendo países latinoamericanos como Argentina, Ecuador y Colombia.

Criterios de selección:

• Hombres mayores de 55 años o mujeres mayores de 65 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular:
  • Índice cintura-cadera aumentado
  • HDL bajo
  • Tabaquismo
  • Niveles alterados de glucosa
  • Disminución en la tasa de filtrado glomerular

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Metodología del estudio

Se evaluó la disminución de niveles de colesterol con Rosuvastatina 10 mg/día, comparándola con placebo. Además, se evaluó la disminución de cifras de tensión arterial con candesartán/hidroclorotiazida frente a placebo. El seguimiento se realizó a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años después de la aleatorización.

Desenlaces evaluados:

1. Primario:
   • Muerte cardiovascular y eventos cardiovasculares mayores.
2. Secundarios:
   • Aparición de isquemia o angina.
   • Nuevos casos de diabetes.
   • Deterioro de función cognitiva en mayores de 70 años.
   • Aparición de disfunción eréctil.

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Resultados del estudio HOPE-3

• Participantes: 12,705 pacientes (46% mujeres y 27% hispanos).
• Edad promedio: 65 años.
• Seguimiento: 5.6 años.
• Desenlace primario:
  • Grupo Rosuvastatina: 3.7%
  • Grupo Placebo: 4.8%
  • Hazard ratio: 0.76 (p = 0.002).
  • Número necesario a tratar (NNT): 91 para prevenir un evento cardiovascular mayor.

Reducción de niveles de colesterol LDL:

• Rosuvastatina:
  • 39 mg/dL menor que el placebo a 1 año.
  • 34.7 mg/dL menor al final del estudio.
• Adherencia al tratamiento:
  • Rosuvastatina: 88% a 1 año, 85% a 3 años y 75% a 5 años.
  • Placebo: Mayor tasa de abandono.

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Conclusión

Este estudio demostró que tratar a pacientes con riesgo cardiovascular intermedio con Rosuvastatina 10 mg/día se asocia con una reducción significativa de eventos cardiovasculares mayores y niveles de colesterol LDL más bajos a largo plazo en comparación con placebo. Además, la representación de población latinoamericana en el estudio le da una mayor aplicabilidad a estos resultados en nuestra región-

Por otro lado, es importante mencionar que la combinación de Rosuvastatina/Ezetimibe a dosis moderada ha demostrado, tanto a corto como a largo plazo, una reducción de eventos cardiovasculares, menos efectos adversos y reducciones significativas de C-LDL suficientes para disminuir el riesgo cardiovascular (RCV).

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Referencias

• Kim, B.-K. et al. (2022) ‘Long-term efficacy and safety of moderate-intensity statin with ezetimibe combination therapy versus high-intensity statin monotherapy in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (RACING): A randomised, open-label, non-inferiority trial’, The Lancet, 400(10349), pp. 380–390. doi: 10.1016/s0140-6736(22)00916-3.
• Hong SJ, Jeong HS, Ahn JC, Cha DH, Won KH, Kim W, Cho SK, Kim SY, Yoo BS, Sung KC, Rha SW, Shin JH, Han KR, Chung WS, Hyon MS, Lee HC, Bae JH, Rhee MY, Kwan J, Jeon DW, Yoo KD, Kim HS. A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Active Comparator Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of Combination Therapy With Ezetimibe and Rosuvastatin Versus Rosuvastatin Monotherapy in Patients With Hypercholesterolemia: I-ROSETTE (Ildong Rosuvastatin & Ezetimibe for Hypercholesterolemia) Randomized Controlled Trial. Clin Ther. 2018 Feb;40(2):226-241.e4. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.12.018.